Czy szczepionki na Covid są bezpieczne dla dzieci? Ministerstwo Zdrowia nie ma wątpliwości i wystawia e-skierowania dla 262 tys dzieci na szczepienie dawką przypominającą. W Charakterystyce Produktu Leczniczego, na który powołuje się Ministerstwo Zdrowia napisane jest, że
„dzieciom w wieku od 5 do 11 lat można podać dawkę przypominającą produktu leczniczego Comirnaty 10 mikrogramów domięśniowo po upływie co najmniej 6 miesięcy od cyklu szczepienia podstawowego” – nie podano jednak, na jakie badania producent się powołuje. Dokument dostępny jest
na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i warto, by każdy rodzić go przeczytał, zwłaszcza informacje dotyczące możliwości wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia (str. 8-9):
„Zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po podaniu szczepionki Comirnaty jest najwyższe u młodszych osób płci męskiej (…). Ograniczone dane wskazują, że ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po podaniu szczepionki Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do
11 lat wydaje się być mniejsze niż u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.” Wydaje się... W Polsce instytucją dopuszczającą leki do obrotu jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którego prezesem od 2009 roku jest Grzegorz Cessak.
Agencja kierowana przez Pana Cessaka – mimo, że jest do tego powołana, nie prowadzi żadnych badań w zakresie bezpieczeństwa produktów leczniczych, w szczególności szczepionek, a jego rola ogranicza się do tłumaczenia zaleceń EMA – Europejskiej Agencji Leków, instytucji
finansowanej w niemal 90% z pieniędzy firm farmaceutycznych. Co ciekawe - Prezes Cessak jest także członkiem Zarządu EMA. Kogo więc reprezentuje – Polski Urząd czy agencję europejską finansowaną przez firmy farmaceutyczne? Czy zalecając szczepienia dzieci myśli o ich
bezpieczeństwie czy o wpływach do budżetu EMA – od 2016 Cessak jest wiceprezesem w Zarządzie EMA, odpowiedzialnym między innymi za sprawy budżetowe. EMA dokonuje przeglądu i publikuje – cyklicznie uaktualniany – plik COMIRNATY (COVID-19 mRNA VACCINE) RISK MANAGEMENT PLAN –
Plan Zarządzania Ryzykiem - a każdy kolejny dokument streszcza zmiany dokonane od poprzedniej publikacji. Najnowszy pochodzi z września 2022. Czy tam znajdziemy dane, które mogą sugerować, że szczepienie dzieci jest bezpieczne i skuteczne?
Moduł SIV. Populacje niebadane w badaniach klinicznych (SIV.1. Kryteria wyłączenia w krytycznych badaniach klinicznych w ramach programu rozwoju) w Tabeli 23 czytamy: - Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki COVID-19 mRNA u dzieci w wieku poniżej 5 lat nie zostały jeszcze
ustalone. Dostępne są ograniczone dane. - Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1 u dzieci w wieku poniżej 12 lat. - Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 u dzieci
w wieku w wieku poniżej 12 lat nie zostało jeszcze ustalone. Badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa szczepienia dzieci zgodnie z informacjami producenta są prowadzone, ale ich zakończenie planowane jest na lata 2023-2029: - badanie C4591007 – którego celem jest ocena
bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i skuteczność opartej na RNA BNT162b2 szczepionki przeciwko COVID-19 u zdrowych dzieci – końcowy raport z badania klinicznego przewidziany na 3 grudnia 2024 r. - badanie C4591001 – którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji,
immunogenność i skuteczność szczepionki COVID-19 mRNA szczepionki - końcowy raport z badania klinicznego przewidziany na 3 grudnia 2023 r. - badanie C4591036 – prowadzone, by scharakteryzować przebieg kliniczny, czynniki ryzyka, długotrwałe następstwa oraz jakości życia u dzieci
i młodych dorosłych <21 lat z ostrym poszczepiennym zapaleniem mięśnia sercowego, w tym zapalenie mięśnia sercowego po dwuskładnikowej, zmodyfikowanej szczepionce Omicron - końcowy raport z badania klinicznego przewidziany na 31 grudnia 2029 r. Jedną z placówek prowadzącą
na zlecenie Pfizera badania kliniczne nad dawką przypominającą był Szpital Dziecięcy w Cincinnati. ICAN – organizacja, która nie dopuściła, żeby FDA opublikowało dokumenty Pfizera za 75 lat, uzyskała dokumenty dotyczące „świadomej zgody” dla rodziców, przygotowane w porozumieniu
z firmą Pfizer, które mówią wiele o tym, jak firma rozumie ryzyko związane ze swoimi produktami. Pfizer jest wyraźnie zaniepokojony ryzykiem wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego u dzieci. Z dokumentów dotyczących świadomej zgody wynika, że ryzyko zapalenia mięśnia sercowego
może wynosić nawet 1 na 1 000 (strona 4 - Pfizer pisze o ryzyku związanym z uczestnictwem w badaniach klinicznych: „ponieważ szczepionka została zatwierdzona do stosowania w nagłych przypadkach i otrzymała pełne lub warunkowe pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu w wielu krajach na całym świata, szacuje się, że do końca września 2021 r. podano już około 1,3 mld dawek. Na podstawie wyników badań klinicznych, a także informacji zebranych podczas stosowania, określono następujące zagrożenia powodowane przez szczepionkę BNT162b2:
- bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 osób): ból w miejscu wstrzyknięcia, wstrzyknięcie obrzęk miejsca wstrzyknięcia, zmęczenie (znużenie), podwyższona temperatura ciała (gorączka, częściej występująca po drugiej dawce), dreszcze, ból głowy, biegunka, bóle stawów
i bóle mięśni. - częste (u 1 na 10 do 1 na 100 osób): złe samopoczucie (nudności, wymioty) i zaczerwienienie miejsca wstrzyknięcia. - niezbyt częste (pomiędzy 1 na 100 a 1 na 1000 osób): powiększenie gruczołów chłonnych, reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować wysypkę, świąd,
pokrzywkę, i obrzęk twarzy lub warg), zmniejszony apetyt (nie zgłoszono u młodzieży), senność (nie zgłoszono u dzieci lub młodzieży), pocenie się i nocne poty (nie zgłoszone u dzieci lub młodzieży), ból w ramieniu i uczucie osłabienia (nie zgłoszone u dzieci lub młodzieży) lub
osłabienia. - rzadkie (występujące u 1 na 1 000 do 1 na 10 000 osób): obrzęk twarzy lub warg (nie zgłaszane u dzieci lub młodzieży), zapalenie mięśnia sercowego. Szpital Dziecięcy w Cincinnati to placówka słynna także z tego, jak potraktowała jedną z uczestniczek badania -
Maddie De Garay. 12-letnia dziewczynka, która zgłosiła się do udziału w badaniu nad eksperymentalną szczepionką Pfizer, była zdrową, szczęśliwą, uczennicą z Ohio, która cieszyła się życiem, aż do chwili kiedy otrzymała drugą dawkę szczepionki Pfizer COVID-19. Mniej niż 12 godzin
po drugiej dawce, doświadczyła silnego bólu brzucha, kręgosłupa i szyi, bólu w klatce piersiowej, co ostatecznie doprowadziło do utraty czucia od pasa w dół. Doświadczyła także wielu innych skutków ubocznych w tym pojawienie się krwi w moczu, tajemniczych wysypek, łuszczących się
stóp, refluksu, gastroparezy, wymiotów, a w końcu niezdolności do przełykania płynów lub jedzenia, zawrotów głowy, wymiotów i drgawek, tików, obrzęku węzłów chłonnych pod pachami, zatrzymania moczu i obfitych miesiączek ze skrzepami krwi, pogorszenia wzroku, szumów w uszach,
utraty pamięci, mieszania słów, skrajnego zmęczenia… Spędziła 64 dni w szpitalu – 9 razy była wieziona na SOR. W ocenie bezpieczeństwa przedstawionej FDA przez firmę Pfizer jako jedyny efekt uboczny wymieniono "ból brzucha". Lekarka ze szpitala w Cincinnati po badaniu Maddie
oceniła, że „Madeline ma funkcjonalne upośledzenie, które nie ma charakteru organicznego (...). Odradzam również dalsze badania, ponieważ są one zazwyczaj szkodliwe w zaburzeniach funkcjonalnych, ponieważ prowadzi to pacjenta do myślenia, że dzieje się coś złego, bo na to
wskazują te wszystkie badania. Opóźnia to również niezbędną interwencję psychologiczną, która jest potrzebna, aby pomóc rozwiązać problem zaburzeń funkcjonalnych”. Obecnie Maddie jest przykuta do wózka inwalidzkiego, musi być karmiona przez rurkę i ma trwałe uszkodzenie mózgu.
Pfizer pisze w dokumencie Plan Zarządzania Ryzykiem publikowanym przez EMA, że „u dzieci w wieku 5-17 lat choroba ma zwykle łagodniejszy przebieg i mniejsze ryzyko hospitalizacji lub zgonu. Ponadto, wśród kohorty dzieci hospitalizowanych z COVID-19 w Stanach Zjednoczonych od
marca 2020 r. do maja 2021 r., niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat miały podobne ryzyko ciężkiej choroby jak dzieci w wieku 12 - 17 lat”. Decyzja o zaszczepieniu dziecka przeciwko Covidowi jest tak naprawdę kwestią zarządzania ryzykiem. Rodzice powinni wziąć pod
uwagę, że Covid-19 jest chorobą mniej niebezpieczną dla dzieci niż grypa, co widać już od ponad 20 miesięcy. Dzieci nie zarażają się łatwo tym patogenem, nie przenoszą go na inne dzieci, nie rozprzestrzeniają na dorosłych, nie zabierają go do domu, nie chorują ciężko i
nie umierają z tego powodu. Wiemy, że dzieci w małym stopniu przenoszą wirus Covid-19 (), a koncepcja „asymptomatycznego zarażania” została zakwestionowana, szczególnie w przypadku dzieci. Dzieci, jeśli są zakażone, po prostu
nie przenoszą wirusa Covid-19 łatwo na innych, ani na inne dzieci, ani na dorosłych w ich rodzinach, ani na nauczycieli: co zostało jasno zademonstrowane w badaniu przeprowadzonym we francuskich Alpach - , a literatura pediatryczna
jest w tej kwestii jednoznaczna- Przytłaczające dane wskazują, że związane z SARS-CoV-2 obciążenie ciężką chorobą lub śmiercią u dzieci i młodzieży jest bardzo niskie (statystycznie zerowe). W szwedzkim badaniu autorstwa Ludvigssona dotyczącego 1 951 905
dzieci w Szwecji (stan na 31 grudnia 2020 r.) w wieku od 1 do 16 lat, które uczęszczały do szkoły, gdzie w większości nie stosowano lockdownów ani masek, znaleziono zero (0) zgonów. "Pomimo utrzymywania przez Szwecję otwartych szkół i przedszkoli, stwierdziliśmy niską częstość
występowania ciężkiego Covid-19 wśród dzieci w wieku szkolnym i dzieci w wieku przedszkolnym podczas pandemii SARS-CoV-2" Niemieckie badanie, zestawiające dowody z trzech źródeł: 1) krajowe badanie seroprewalencji (badanie SARSCoV-2 KIDS), 2) niemiecki
ustawowy system powiadamiania oraz 3) ogólnokrajowy rejestr dzieci i młodzieży hospitalizowanych z powodu SARS-CoV-2 lub pediatrycznego zapalnego zespołu wieloukładowego (PIMS-TS) wykazało, że w okresie objętym badaniem nie odnotowano żadnych (0 - ZERO) zgonów wśród dzieci
w wieku od 5 do 18 lat. Taiwan - jeden z liderów szczepień populacyjnych wstrzymał szczepienia drugiej dawki BioNTech dla dzieci w wieku 12-17 z powodu obaw związanych z zapaleniem mięśnia sercowego: Przypadki te są rzadkie, ale
tak samo rzadkie są przypadki groźnego przechorowania C-19 przez dzieci. Czytając dane z USA i Izraela okazuje się, że tylko 5-10% dzieci zapada na COVID-19, a populacja osób poniżej 18 r.ż. to tylko ok 2% wszystkich diagnozowanych przypadków. W tej grupie wiekowej zdecydowana
większość przypadków COVID-19 jest bezobjawowa lub łagodna. Dzieci i młodzież pozostają w grupie niskiego ryzyka zgonu związanego z COVID-19, a wskaźnik śmiertelności wśród osób zakażonych (infection fatality rate) jest bliski zera. Podczas pierwszego roku pandemii w Anglii,
śmiertelność dzieci i młodzieży z powodu SARS-CoV-2 wyniosła 2 na milion - dla populacji liczącej 12 mln obywateli w tej grupie wiekowej przez rok pandemii z powodu infekcji zmarło tylko 25 dzieci. W populacji dziecięcej ryzyko wystąpienia objawów, hospitalizacji i zgonu
związanego z COVID-19 jest porównywalne, a nawet mniejsze niż w przypadku grypy, a wywołany przez SARS-CoV-2 zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) może przebiegać łagodniej i z mniejszą liczbą powikłań niż ma to miejsce w przypadku grypy. W przeglądzie systematycznym
obejmującym prawie 8 tysięcy pacjentów pediatrycznych z COVID-19 wskazano, że dzieci z taką diagnozą mają „ogólnie doskonałe rokowania”. Czy – ważąc na szali ryzyko i korzyści wynikające z przechorowania lub szczepienia – nie okaże się, że szukamy rozwiązania problemu, którego
nie ma, a potencjalny lek może przynieść więcej szkód niż korzyści? 25 stycznia 2022 w JAMA (opublikowano badanie dotyczące tego, jakie jest ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego po szczepionce COVID-19 opartej na mRNA w USA w którym analizowano
przypadki zapalenia mięśnia sercowego zgłoszone po szczepieniu COVID-19 opartym na mRNA w USA w okresie od grudnia 2020 r. do sierpnia 2021 r. Na podstawie danych z biernego nadzoru w Stanach Zjednoczonych stwierdzono, że ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego po podaniu
szczepionki COVID-19 opartej na mRNA było zwiększone w wielu grupach wiekowych i płciowych, a największe po podaniu drugiej dawki szczepionki występowało u nastoletnich i młodych mężczyzn. Ryzyko to należy rozpatrywać w kontekście korzyści wynikających ze szczepienia COVID-19.
Dwie dawki zwiększały ryzyko (u mężczyzn) w przedziale wiekowym średnio o 133 razy dla osób w wieku 12-15 lat i 79 razy dla osób w wieku 16-17 lat. 20 lipca 2022 r. opublikowano w NEJM badanie ”Skuteczność szczepionki BNT162b2 przeciwko wariantowi Omikron u dzieci w wieku od 5
do 11 lat” ( ukazujące dane dotyczące rzeczywistej skuteczności szczepionek przeciwko Omikronowi u dzieci. Badanie prowadzono w Singapurze od 21 stycznia 2022 do 8 kwietnia 2022 w kohorcie dzieci w wieku 5-11 lat. W badaniu wzięło udział 255,936 dzieci,
z czego w pełni zaszczepieni stanowili 67,7% (173, 268), częściowo zaszczepieni - 12% (30 712), zaś nieszczepieni - 20,3% (51 995). Odnotowano 53 429 zakażeń, z czego 5,342 potwierdzone było testem PCR. 288 dzieci było hospitalizowanych. Wśród hospitalizowanych dzieci, pięć
wymagało terapii tlenowej, a czworo zostało przyjętych na oddział intensywnej terapii. Spośród tych pięciorga dzieci jedno było nieszczepione, dwoje było częściowo zaszczepionych i dwoje było w pełni zaszczepionych. Żadne z dzieci nie zmarło na Covid-19. Natomiast zaobserwowano
22 poważne zdarzenia niepożądane po szczepieniu wśród dzieci w wieku od 5 do 11 lat (5 na 100 000) - ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego jest więc 4-krotnie wyższe niż ryzyko POWAŻNEGO zachorowania dziecka na COVID - wymagającego podania tlenu lub przyjęcia na oddział
intensywnej terapii. Badanie z Singapuru pokazuje jeszcze jedną ciekawą rzecz – jaka jest skuteczność szczepionki wobec wszystkich potwierdzonych infekcji (w grupie w pełni zaszczepionej i nieszczepionej) w czasie po 2-ej dawce szczepionki: 7 do 14 dni - 48,9%, 15 do 29 dni -
37,6%, 30 do 59 dni - 28,5% oraz 60 dni lub więcej - 25,6%. Wyniki tego badania powinny dostarczyć spostrzeżeń umożliwiających decydentom ponowne rozważenie korzyści wobec potencjalnego ryzyka związanego ze szczepieniem dzieci. Badań dowodzących o bezsensowności szczepień dzieci
jest więcej – np.: artykuł w British Medical Journal „Szczepienia dzieci na SARS-CoV-2” „Zagrożenie choroby Covid-19 u dzieci poniżej 12 roku życia jest podobna do grypy”; artykuł w The Lancet COVID-19 odporność stadna poprzez szczepienia: czy dzieci są
w stadzie? : „szczepienie dzieci nie może być uzasadnione, jeśli ma ono zapewnić bezpośrednią ochronę mimo minimalnego obciążenia chorobą lub pomóc w zablokowaniu przenoszenia choroby, jeśli dzieci nie stanowią istotnego rezerwuaru dla przenoszenia
00212-7/fulltext/els-jbs-prod-cdn.jbs.elsevierhealth.com/pb-assets/Lancet/laninf/ogImg-1592317484737.png)
choroby”; artykuł w National Library of Medicine - COVID-19 u 7780 pacjentów pediatrycznych: Przegląd systematyczny -: ”dzieci zdiagnozowane z COVID-19 mają ogólnie doskonałe rokowania” czy artykuł w Nature – „Dzieci odporne na Covid-19. Dlaczego?”
: „dzieci mogą być w pewnym stopniu odporne na zakażenie; po zakażeniu ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby wymagającej hospitalizacji jest 25 razy mniejsze niż u dorosłych, a ryzyko zgonu jest 500 razy mniejsze niż u dorosłych”. Do tej pory czas
potrzebny na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek trwał zwykłe od 4 do 10 lat i obejmował dokładne testy in vitro, badania przedkliniczne (na zwierzętach), a następnie sekwencyjne próby kliniczne (na ludziach, fazy 1, 2 i 3). Natomiast szczepionki przeciwko COVID-19
zostały opracowane i ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w czasie krótszym niż jeden rok. Oznacza to, że analizowano tylko krótkoterminowe scenariusze. Rządy i urzędnicy zajmujący się zdrowiem publicznym napędzali pandemię strachem i propagandą. Jednak rodzice,
którzy chcą ocenić tę kwestię wyłącznie z punktu widzenia korzyści i ryzyka, mogą zadać sobie pytanie: "Jeśli moje dziecko jest narażone na niewielkie lub prawie zerowe ryzyko ciężkich następstw lub śmierci, a zatem nie ma widocznych korzyści z przyjęcia szczepionki (zwłaszcza,
że nie chroni ona przed zachorowaniem), natomiast może przynieść potencjalne i nieznane jeszcze szkody, to dlaczego miałbym narazić własne dziecko na takie niebezpieczeństwo? Biorąc pod uwagę fakt, że wyniki prowadzonych przez producenta badań będą dostępne za kilka lat,
dlaczego rodzic miałby pozwolić na zaszczepienie swojego dziecka szczepionkami, które są jeszcze w fazie eksperymentalnej? Jeśli dzieci zostaną narażone na zakażenie SARS-CoV-2, możemy być pewni, że w ogromnej większości przypadków nie będą miały żadnych lub tylko łagodne objawy,
a jednocześnie rozwiną naturalnie nabytą odporność, i to w sposób nieszkodliwy; odporność, która jest zdecydowanie lepsza od tej, którą mogłaby wywołać szczepionka. Wrodzona odporność uzyskana u dzieci może przyspieszyć również rozwój tak potrzebnej odporności stadnej. Istnieją
raporty o tym, że przeciwciała wytworzone w efekcie szczepień tłumią przeciwciała wrodzone (co jest potencjalnie niebezpieczne dla dzieci, dla których to pierwsza linia obrony) i „prześcigają je” - przeciwciała poszczepienne są specyficzne i mają wysokie powinowactwo do swojego
antygenu, podczas gdy wrodzone są niespecyficzne i mają niskie powinowactwo. Oczywiście decyzja powinna należeć do rodziców – ale powinna to być Świadoma Zgoda. Czy rząd nakłaniając do szczepienia coraz młodsze dzieci dawkami przypominającymi (mimo, że nie znane są wyniki badań
dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek pierwotnych, bo te Pfizer opublikuje po zakończeniu prób klinicznych, nie wcześniej niż w grudniu 2023 r.) daje rodzicom wszystkie potrzebne do podjęcia takiej zgody informacje? Warto zadać pytanie – czemu tak nie jest?
Czemu zamiast tego, rząd postępuje jak agencja marketingowa firm farmaceutycznych? Źródła: - charakterystyka produktu - - Plan Zarządzania Ryzykiem - - więcej na temat EMA i Pana Cessaka -
- świadoma zgoda Szpitala Dziecięcego w Cincinnati - - Całość:
Go to TweetFollow us on Twitter
to be informed of the latest developments and updates!
Follow @tivitikothreadYou can easily use to @tivitikothread bot for create more readable thread!
Donate 💲
You can keep this app free of charge by supporting 😊
for server charges...